Das neue Medizinprodukterecht
Produktnummer:
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| Autor: | Kiesselbach, Christoph Mayr, Stefan Schrack, Michael Thiermann, Arne |
|---|---|
| Themengebiete: | CE-Kennzeichnung Europäische Datenbank Fernabsatz IVDR IVDVO Klassifizierung Klinische Bewertung Klinische Prüfung Konformitätsbewertung MDR |
| Veröffentlichungsdatum: | 21.09.2021 |
| EAN: | 9783848771325 |
| Auflage: | 1 |
| Sprache: | Deutsch |
| Seitenzahl: | 178 |
| Produktart: | Kartoniert / Broschiert |
| Verlag: | Nomos |
| Untertitel: | Praxishandbuch zur MP-VO |
Produktinformationen "Das neue Medizinprodukterecht"
Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht. Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen. Schwerpunkte Pflichten der Hersteller:innen im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits) Überwachung durch nationale Behörden Pflichten der EU-Kommission Produkthaftung.
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